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來源(yuan)︰發(fa)布日期︰2020-04-10 09:40:02

  6月29日,我國(guo)迎來了(liao)疫苗管理法,將實行“最嚴格”的管理制(zhi)度,對(dui)違(wei)法者(zhe)施以最嚴厲的處(chu)罰。同時,它對(dui)人(ren)的生命(ming)安(an)全施以呵護,預(yu)防接種異(yi)常(chang)反應(ying)補償、疫苗責任(ren)強制(zhi)保險(xian)等新制(zhi)度,彰顯了(liao)法律(lv)的溫度。

  在這部法律(lv)的監管下,疫苗將從哪(na)里來,誰來管,到哪(na)里去?

  疫苗從哪(na)里來?

  什麼(me)是疫苗上(shang)市許可持有人(ren)?這個拗口(kou)的名詞在疫苗管理法有了(liao)解釋︰是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chan)許可證的企業。

  疫苗管理法明確,疫苗上(shang)市許可持有人(ren)應(ying)當(dang)加強疫苗全生命(ming)周期質量管理,對(dui)疫苗的安(an)全性、有效性和質量可控(kong)性負(fu)責。所(suo)謂疫苗全生命(ming)周期,指的是疫苗研(yan)制(zhi)、生產(chan)、流通、預(yu)防接種等re) guo)程。

  值得注意的是,此(ci)次疫苗管理法還首次提出(chu)疫苗“上(shang)市後管理”。南(nan)開(kai)大學法學院副院長、藥品法專家(jia)宋華琳說,這項制(zhi)度的責任(ren)主體也是疫苗上(shang)市許可持有人(ren),指的是企業在事後也要進行風險(xian)控(kong)制(zhi)。

  宋華琳說,長期以來,我國(guo)疫苗的風險(xian)管理更多(duo)依靠監管部門加強監管,疫苗企業往往缺乏成(cheng)熟(shu)的藥物(wu)警(jing)戒和風險(xian)管理計(ji)劃,在整個鏈條中處(chu)于被(bei)動地位。2018年發(fa)生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了(liao)企業主體責任(ren)缺失的問題。

  宋華琳認為,在解決疫苗從哪(na)里來的問題上(shang),上(shang)述新規定大大強化了(liao)疫苗企業的主體責任(ren),體現(xian)了(liao)法律(lv)總則規定的安(an)全第(di)一、風險(xian)管理的原則,將給疫苗全生命(ming)周期監管帶(dai)來積極變化。

  疫苗誰來管?

  以前,我國(guo)疫苗監管的各項法規分散在各處(chu),各類監管機構“各管一段(duan)”。疫苗管理法此(ci)次進行了(liao)法律(lv)上(shang)的“整合”,明確了(liao)各級主管部門在各個環節的監管職責,建立了(liao)疫苗質量、預(yu)防接種等信息共享機制(zhi),實行疫苗安(an)全信息統一公布制(zhi)度。

  疫苗管理法還提出(chu),藥品監督管理部門應(ying)當(dang)加強對(dui)疫苗企業的nan)xian)場檢查,必要時,還可以對(dui)為疫苗研(yan)制(zhi)、生產(chan)、流通等活動提供產(chan)品或服務的單位和個人(ren)進行延伸檢查。國(guo)家(jia)建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員(yuan)隊伍,加強對(dui)疫苗的監督檢查。

  宋華琳舉例說,延伸檢查意味(wei)著藥監部門監管的對(dui)象不(bu)再限(xian)于藥企,而可以是提供物(wu)流、輔料的單位和個人(ren),大大擴展了(liao)監管對(dui)象的範duan)?/p>

  他(ta)說,疫苗安(an)全重在日常(chang)監管。近年來疫苗安(an)全問題開(kai)始向技術性極強kang)納chan)環節延伸,信息共享、專業人(ren)員(yuan)bei)hu)助、監管制(zhi)度互(hu)聯等變化將使監管“牙(ya)齒”更有力。

  疫苗到哪(na)里去?

  14種疫苗預(yu)防15種疾病、接種率連續(xu)保持在90%以上(shang)……免疫規劃工作使我國(guo)大多(duo)數疫苗可預(yu)防傳(chuan)染病發(fa)病降至(zhi)歷史最低水(shui)平(ping),對(dui)公眾健康(kang)和國(guo)家(jia)安(an)全意義(yi)重大。

  疫苗管理法將疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此(ci)次立法明確了(liao)國(guo)家(jia)免疫規劃疫苗由國(guo)務院衛生健康(kang)主管部門會同財(cai)政部門等組織集中招標或統一談判,形成(cheng)並公布中標價格或者(zhe)成(cheng)交價格,各省、自(zi)治區、直轄市實行統一采購;其(qi)他(ta)疫苗由各省區市通過(guo)省級公共資源(yuan)交易平(ping)台組織采購。

  國(guo)家(jia)衛生健康(kang)委員(yuan)bei)峒膊≡yu)防控(kong)制(zhi)局(ju)有關(guan)負(fu)責人(ren)說,疫苗集中招標有利于提高疫苗采購效率;加強疫苗供需對(dui)接;倒逼企業提高緊(jin)缺疫苗產(chan)能和改進質量;建立疫苗應(ying)急供給快速(su)響應(ying)聯動機制(zhi);進一步突出(chu)疾病防控(kong)需求(qiu)。

  據(ju)了(liao)解,國(guo)家(jia)衛健委從去年開(kai)始jia)yi)經積極部署(shu)推ping)ci)項工作,去年有19個省份和新疆生產(chan)建設兵團加入(ru)國(guo)家(jia)統一招標。

  打了(liao)疫苗以後咋保障?

  打了(liao)疫苗以後,萬一發(fa)生意料xian) 獾慕 guo),該怎麼(me)辦?復旦大學法學院副教授杜(du)儀(yi)方表示,此(ci)次立法對(dui)于疫苗救濟方式進行了(liao)整體革(ge)新,疫苗責任(ren)強制(zhi)保險(xian)制(zhi)度就(jiu)是其(qi)中之一,這也是國(guo)際通行的一種疫苗救濟方式。

  疫苗管理法規定,國(guo)家(jia)實行疫苗責任(ren)強制(zhi)保險(xian)制(zhi)度。根據(ju)該法的規定,疫苗企業應(ying)當(dang)按規定投保,因疫苗質量問題造成(cheng)受種者(zhe)損害(hai)的,保險(xian)公司在承(cheng)保的責任(ren)限(xian)額內予以賠付(fu)。

  此(ci)外,合格疫苗也有極低概率會發(fa)生嚴xian)夭bu)良反應(ying),導致接種者(zhe)致殘、死亡。我國(guo)早已(yi)制(zhi)定預(yu)防接種異(yi)常(chang)反應(ying)補償制(zhi)度。杜(du)儀(yi)方說,此(ci)次立法也做(zuo)了(liao)大幅度的創新,包括立法明確由國(guo)務院制(zhi)定異(yi)常(chang)反應(ying)補償目錄(lu)範duan)? 曜己統絛潁 允迪xian)各地補償的nan)嘍dui)統一。

  對(dui)于異(yi)常(chang)反應(ying),疫苗管理法也規定國(guo)家(jia)鼓勵通過(guo)商業dang)Oxian)等形式對(dui)其(qi)進行補償。對(dui)當(dang)事人(ren)來ci)擔 飩 夠huo)得補償的途徑更快捷;對(dui)于疫苗企業來ci)擔 庵植鉤?絞揭哺 俠恚 蠱qi)有更多(duo)的動力投入(ru)疫苗生產(chan)研(yan)發(fa)和推廣中。

  (據(ju)新華社)


( 責任(ren)編輯︰曹琳 )  打印
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